300 machines d’aphérèse mises à l’arrêt par précaution

L’aphérèse est une technique qui consiste à prélever un ou plusieurs composants sanguins et réinjecter le sang filtré chez le donneur. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament vient de mettre à l’arrêt 300 machines d’aphérèse après de nombreux incidents. Ces appareils sont accusés de faire courir des risques aux donneurs.

Hausse alarmante des signalements concernant ces machines

Les 300 machines d’aphérèse suspendues par les autorités sanitaires françaises représentent la moitié des appareils utilisés dans l’Hexagone pour le don de plasma. Les dispositifs concernés sont fabriqués par la société américaine Haemonetics. Il s’agit d’une mesure de précaution en attendant les expertises diligentées par l’ANSM selon le Dr Sylvie Gross, Directrice médicale de l’Etablissement français du sang.

Les signalements concernant les machines d’aphérèse Haemonetics ne sont pas nouveaux. En 2017, l’ANSM et l’EFS ont déjà été alertés sur la présence de particules noires visibles à l’œil nu et les risques d’empoisonnement encourus par les donneurs. Néanmoins, l’ANSM a jugé à l’époque que ces phénomènes étaient « rares » et les risques « faibles ».

Malheureusement, les signalements ont sensiblement augmenté depuis janvier 2018. Outre les particules noires, d’autres rapportent des bruits anormaux pendant leur utilisation. Selon le Dr François Charpentier, Directeur de la collecte et de la production des produits sanguins labiles de l’EFS, l’usure trop rapide du joint au cours de la rotation de l’automate serait à l’origine de ce problème.

Donneurs bénévoles en danger et stocks de plasma en tension

En mai 2018, trois donneurs d’alerte ont dénoncé les dangers de ces machines. Deux d’entre eux sont un ex-Directeur commercial et un responsable technique chez Haemonetics. Ils ont déposé plainte auprès du tribunal de grande instance de Paris pour tromperie aggravée, mise en danger de la vie d’autrui, et non-mise en œuvre d’une procédure de retrait et de rappel de produits de santé.

Selon les plaignants, les donneurs sont exposés à chaque don à des produits cancérigènes ou mutagènes tels que les résines phénol-formaldéhyde et le trioxyde d’aluminium. Pourtant, un adulte peut faire jusqu’à 24 dons par an. De son côté, l’EFS se veut être rassurant. Pour cause, les donneurs ne sont pas en contact direct avec l’appareil d’aphérèse.

Néanmoins, cette mesure de mise à l’arrêt devrait impacter sur les stocks de plasma de l’EFS. Pour rappel, uniquement 10% du plasma collecté servent aux transfusions. Le reste est utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés du sang. L’EFS projette le déploiement d’un autre modèle de machine afin de prévenir une éventuelle rupture de stocks.