Médicament générique : des différences de dose avec le médicament original pourraient entraîner des effets indésirables graves

Suite à l’affaire récente d’une femme belge qui avait été hospitalisée après avoir exceptionnellement remplacé son traitement générique habituel par le médicament original, l'AFMPS (l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) met en garde contre les risques liés à la substitution d’un médicament contre son homologue générique. 

L’histoire commence par le cas de cette patiente traitée pour des crises d'épilepsie, et hospitalisée suite à un malaise : alors qu’elle prenait habituellement la version générique du Tegretol, elle avait exceptionnellement ingéré sa version originale. En fait, la dose de principe actif était beaucoup plus élevée dans le médicament original que dans le générique.

Des doses différentes

Depuis, l'AFMPS a lancé l’alerte concernant la substitution de "médicaments à marge thérapeutique étroite", c’est-à-dire ceux dont la différence entre la dose toxique et la dose thérapeutique est faible. En clair, ces médicaments présentent une dose minimale efficace très proche de leur dose maximale. Ainsi, même si la différence en termes de dose et de concentration entre le médicament original et sa version  générique est infime, elle peut entraîner dans ce cas des effets indésirables potentiellement graves. En tout, une trentaine de médicaments seraient concernés par cette "marge thérapeutique étroite".

En France, l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a, pour les mêmes raisons, établi des recommandations concernant la substitution de certains médicaments.

La "liste rouge" des médicaments

Les médicaments à marge thérapeutique étroite se retrouvent principalement dans les classes thérapeutiques citées ci-dessous. (Liste non exhaustive) :

- antiarythmiques

- antiépileptiques

- anticoagulants oraux

- immunosupresseurs

- digitaliques

- théophylline

Générique : même médicament ?

Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent au médicament original (appelé médicament princeps). Le principe actif du générique est le même ; seuls la présentation et les excipients (qui permettent de rendre le médicament absorbable) changent. En théorie, la posologie, les indications, contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont aussi identiques.

Les médicaments génériques étant vendus moins chers que leur version originale, leur prescription constitue un moyen de réduire les dépenses de santé, avec éventuellement des sanctions financières pour les médecins récalcitrants.

Bien que  leur prescription et leur délivrance soient encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé, les médicaments génériques suscitent toujours la méfiance de certains praticiens comme de certains patients. Cette affaire va donc incontestablement accroître ce scepticisme, puisque rien ne permet encore de lever le doute concernant l’équivalence de ces deux types de médicaments.

Selon Jean Nève, pharmacologue à l'Université Libre de Bruxelles interrogé par Le Soir, "ce n'est pas la qualité du médicament générique qui est en cause, mais bien la substitution inappropriée d'un original par un générique".

Afin d’apaiser la polémique, l'AFMPS ajoute que le problème de la différence de dosage ne concerne pas seulement le passage d'un générique vers son médicament original mais aussi d'un original vers un autre original.

Recommandations

Pour limiter les risques, les scientifiques déconseillent fortement  toute substitution d’un médicament par un autre, sans avis médical.

Soyez donc particulièrement rigoureux lors de la prise de vos médicaments : respectez bien les doses prescrites, indiquez toujours à votre médecin l’ensemble de votre traitement afin d’éviter les interactions médicamenteuses, et pensez également à effectuer régulièrement des analyses médicales de contrôle. Enfin, si des signes de surdosage apparaissaient, contactez très rapidement votre médecin ou votre pharmacien.