Esmya, un risque potentiel d’hépato-toxicité
Rédigé par La Rédaction , le 22 February 2018 à 12h44
Esmya est un médicament utilisé pour traiter les fibromes de l'utérus.
Esmya, commercialisé par le laboratoire Gedeon Richter, est un traitement médicamenteux pour soigner l’utérus fibromateux symptomatique. Les fibromes de l’utérus sont des tumeurs bénignes, différentes d’un cancer, mais constituent toutefois la principale cause d’indication des hystérectomies. Ce médicament est suspecté d’entraîner des troubles hépatiques graves chez certaines patientes traitées.
Une enquête de pharmacovigilance à l’échelle européenne
Les fibromes de l’utérus sont la plupart du temps asymptomatiques. Cette maladie ne présente pas de risque de dégénérescence en cancer. Néanmoins, des complications peuvent apparaitre comme les complications infectieuses, l’infertilité et la compression des organes de voisinage. En général, Esmya est prescrit dans le cadre d’un traitement préopératoire ou d’un traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères.
Depuis 2015, pas moins de 24 femmes traitées avec ce médicament sont atteintes d’anomalies biologiques hépatiques. Ces signalements ont conduit l’Agence européenne du médicament à procéder à une enquête de pharmacovigilance à l’échelle européenne. Cinq patientes ont ainsi souffert de graves atteintes ayant nécessité une greffe de foie en urgence. L’une d’entre elles a succombé à la suite de l’opération.
Depuis le 9 février, l’EMA recommande aux gynécologues de ne plus prescrire de nouveaux traitements par Esmya en attendant les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice-risque d’Esmya. Ces mesures de précaution sont nécessaires afin de prévenir d’autres décès selon le Pr Israël Nisand, président du CNGOF ou Collège national des gynécologues et obstétriciens français.
Un principe actif connu pour ses différents effets sur le foie
L’ulipristal, principe actif du médicament Esmya, fait partie d’une famille thérapeutique dont les effets sur le foie sont bien connus. D’ailleurs, des essais cliniques utilisant des molécules de la même famille ont été interrompus. Malgré tout, les essais de développement clinique de ce médicament n’ont pas révélé d’atteintes hépatiques graves comme celles ayant fait l’objet de signalements.
Selon les recommandations de l’EMA, les femmes sous traitement avec Esmya doivent faire un bilan hépatique dans les meilleurs délais. L’objectif est de déceler d’éventuelles anomalies susceptibles d’entrainer des complications graves. En cas de résultat positif, il est impératif de stopper immédiatement le traitement. Par contre, les femmes ne présentant pas des anomalies du foie peuvent continuer le traitement, mais sous surveillance.
De son côté, le laboratoire pharmaceutique Gedeon Richter qui commercialise ce médicament en Europe depuis 2012 assure n’avoir relevé aucun cas inquiétant avant la fin de l’année dernière. Des hépatologues vont prochainement se réunir à l’EMA pour débattre du sujet. Les résultats sont attendus au second trimestre. L’Agence prendra sa décision sur la base de cette expertise.
