Essai clinique : quels sont les risques ?
Rédigé par La Rédaction , le 18 January 2016 à 00h00
Avant la mise sur le marché d'un médicament, les laboratoires doivent effectuer des essais cliniques. C'est au cours d'un de ces protocoles qu'est survenu l'accident thérapeutique de Rennes.
Les essais cliniques sont obligatoires avant la production et la mise en vente des médicaments. Malgré un encadrement strict, le risque est réel. Un accident gravissime vient d’ailleurs de se produire à Rennes. L’essai clinique mené par Biotrial sur une molécule thérapeutique a causé un décès et cinq hospitalisations.
Un accident thérapeutique grave sans précédent en France
Le 10 janvier 2016, un volontaire sain participant à un essai clinique de phase 1 réalisé par Biotrial a été admis d’urgence au CHU de Rennes. En état de mort cérébral, le patient est décédé le 17 janvier. Cinq autres patients ont également été hospitalisés. Ces six personnes ont reçu une dose importante de la molécule thérapeutique testée.
Lors de sa conférence de presse, la ministre de la santé Marisol Touraine a affirmé que le médicament ne contient pas de cannabis ni de produits dérivés contrairement aux rumeurs. Cette molécule thérapeutique visait à soigner les troubles de l’humeur et lutter contre les douleurs en ciblant le système endocannabinoïde.
Les six patients hospitalisés sont des hommes âgés entre 28 et 49 ans. L’essai clinique mené sur 90 volontaires sains a été immédiatement interrompu. Face à la gravité de la situation, la ministre de la santé a diligenté une enquête tandis que l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) a procédé à une inspection technique. En parallèle, Biotrial a annoncé la création d’une commission scientifique pour trouver les origines de cet accident.
Des réglementations strictes encadrant les essais cliniques
Les essais cliniques ont pour but de mettre au point un produit efficace et fiable. Le processus se déroule en plusieurs phases. La première sert à estimer ses effets indésirables, la seconde d’évaluer son efficacité et sa posologie optimale. La dernière phase consiste à le comparer avec un traitement de référence.
Les essais cliniques sont réalisés sous contrôle médical strictement réglementé pour apprécier la tolérance au produit et les risques pour la santé. Un laboratoire ne peut ainsi mener un essai clinique qu’avec l’aval de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et d’un comité de protection des personnes ou CPP.
Pour obtenir l’autorisation, le laboratoire doit constituer un dossier détaillant les résultats des tests sur les animaux, les protocoles de l’essai clinique demandé, l’information distribuée aux participants et le suivi. Le demandeur est libre de solliciter le CPP de son choix. Si son dossier est accepté, le laboratoire doit souscrire une assurance afin de couvrir les risques encourus. En cas de rejet, le CPP informe les 38 autres CPP en France.
