Valproate, interdit aux femmes en âge de procréer

Après le scandale de la Dépakine, il est désormais interdit de prescrire aux femmes en âge de procréer des médicaments à base de valproate. Ils induisent un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux sévères chez le fœtus. Ils ne peuvent être administrés que dans des cas exceptionnels.

Une restriction nécessaire des conditions de prescription

Le valproate est largement utilisé dans le traitement de l’épilepsie et de troubles bipolaires. Il constitue le principal composant de plusieurs médicaments comme la Dépakine, la Dékapote et la Dépamide. Une étude publiée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament révèle que l’exposition du fœtus à cette molécule augmente le risque de malformations physiques de 10% et d’atteintes neurologiques jusqu’à 40%.

En 2017, l’ANSM a constaté que l’utilisation du valproate est encore trop importante chez les femmes, enceintes ou susceptibles de le devenir. Or, depuis sa première commercialisation en 1967 dans l’Hexagone, plus de 4 000 enfants exposés in utero à cette molécule sont atteints de malformations congénitales majeures. Cette estimation ne tient pas compte des malformations physiques mineures et des troubles neurocomportementaux.

Face à cette situation, l’ANSM a communiqué la contre-indication des médicaments à base de valproate pour soigner les troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou en âge de procréer. Dorénavant, elle sera étendue au traitement de l’épilepsie. Ils ne pourront être prescrits qu’en cas d’échec des autres prises en charge thérapeutiques.

Un non-respect des conditions de prescription et de délivrance

Pour l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, cette mesure est indispensable. En effet, médecins généralistes, neurologues et psychiatres éprouvent encore des difficultés à respecter les règles édictées depuis des années. Selon une étude réalisée par l’ANSM et les laboratoires pharmaceutiques, seulement 50% des femmes traitées avec du valproate présentent un dossier répondant aux conditions de prescription et de délivrance.

La contre-indication décidée par l’ANSM en 2017 dans le traitement des troubles bipolaires a été accompagnée d’un nouveau pictogramme sur la boîte et les plaquettes des médicaments et d’une mise en garde « Valproate + Grossesse = Interdit » a été lancée. Par ailleurs, l’ANSM a demandé à l’Agence Européenne du Médicament l’extension de cette mesure à l’ensemble de l’Europe.

La prescription du valproate aux femmes en âge de procréer ne peut être envisagée qu’en cas de résistance aux traitements alternatifs. Dans ce cas, elles doivent éviter de tomber enceinte. Une contraception efficace est obligatoire durant le traitement. Elles doivent en plus présenter au pharmacien un formulaire d’accord de soins à chaque délivrance du médicament.