Levothyrox, polémiques autour de la nouvelle formule

Le Levothyrox est un médicament à base de lévothyroxine. Cette molécule de synthèse d’une hormone thyroïdienne est prescrite pour traiter l’hypothyroïdie. En 2017, le laboratoire Merck qui produit ce médicament a modifié sa formule. Depuis sa mise sur le marché, cette nouvelle formule est à l’origine de plusieurs polémiques.

Une vague d’effets indésirables et des procédures en justice

La France est le premier pays où la nouvelle formule de Levothyrox a été commercialisée, au printemps 2017. Le laboratoire Merck prévoit son introduction dans 21 autres Etats dès 2019 après une procédure d’évaluation approfondie et un avis positif par les instances européennes. Pourtant, sa commercialisation a été suivie d’une vague de signalements d’effets indésirables et de procédures en justice.

La nouvelle formule de Levothyrox est accusée de provoquer de la fatigue, des maux de tête, de l’insomnie, des douleurs musculaires et articulaires, etc. Elle a déjà fait l’objet de plusieurs rapports de pharmacovigilance. Néanmoins, ils ont conclu que ces effets indésirables sont les mêmes que ceux causés par l’ancienne formule, mais à un nombre beaucoup plus élevé.

De plus, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a déjà confirmé la bonne qualité de la nouvelle formule de Levothyrox. Les analyses réalisées par l’ANSM ont révélé la présence de quantités semblables de lévothyroxine dans les deux formules du médicament. Pour rappel, ce changement de formule a été opéré à la demande même de l’ANSM en 2012.

Des impuretés potentiellement toxiques dans la nouvelle formule

A ce jour, aucune explication ne permet d’expliquer l’augmentation des signalements d’effets indésirables associés à la nouvelle formule de Levothyrox. De nombreuses hypothèses ont été avancées telles que le changement d’excipient, la sensibilité extrême de la thyroïde ou encore l’effet nocebo. Toutefois, aucune n’a été vérifiée et la crise sanitaire engendrée par le nouveau Levothyrox perdure.

Pour Jean-Christophe Garrigues, ingénieur chimiste au CNRS de Toulouse, le problème serait lié à la présence dans la nouvelle formule de trois éléments chimiques impurs potentiellement toxiques. Il a découvert dans les rapports d’analyses publiés par l’ANSM une anomalie. Après avoir réalisé un chromatogramme, il a constaté un pic d’impuretés dont la nature et la toxicité restent à déterminer.

Sur la base des résultats de cette analyse, l’Association française des Malades de la Thyroïde revient à la charge. En juin dernier, l’AFMT a annoncé que le nouveau Levothyrox est sous-dosé en lévothyroxine et contient de la dextrothyroxine en quantité anormale. De leur côté, le CNRS s’est désolidarisé de Jean-Christophe Garrigues et l’ANSM n’a pas validé ses résultats.