Levothyrox, retour en pharmacie de l’ancienne formule

Le Levothyrox est un médicament prescrit en remplacement de la thyroxine. Cette hormone naturelle n’est plus produite en cas de défaillance de la glande thyroïdienne. Fin mars 2017, une nouvelle formule a été mise à disposition dans les pharmacies. Toutefois, ce changement de composition a provoqué plusieurs effets indésirables. 

Diverses explications pour comprendre la crise du Levothyrox

La modification de formule du Levothyrox est survenue à la demande de l’ANSM ou Agence nationale de sécurité du médicament. L’objectif a été d’améliorer pendant toute la période de conservation du médicament la stabilité de sa teneur en substance active. Ainsi, le laboratoire Merck a remplacé le lactose, excipient principal, par le mannitol. La bioéquivalence entre les deux formules a été vérifiée.

La nouvelle formule de Levothyrox est pourtant à l’origine d’effets indésirables tels que des vertiges et des troubles du rythme cardiaque. Le Dr Violaine Guérin, endocrinologue à Paris, les explique par un dosage extrêmement sensible. La marge thérapeutique du médicament étant étroite, une faible variation du dosage est susceptible d’engendrer un déséquilibre thyroïdien mais les effets sont passagers.

Pour le Pr Françoise Borson-Chazot, chef du service d’endocrinologie du CHU de Lyon, une mauvaise évaluation de la tolérance à long terme de la nouvelle formule pourrait être la cause. La forte dose administrée au cours de l’étude de bioéquivalence est une dose unique. Un essai clinique complet d’administration prolongée aurait été plus adapté.

Importation temporaire pour une mise à disposition transitoire

Afin de calmer la polémique, la ministre de la santé Agnès Buzyn a annoncé le 15 septembre dernier que l’ancienne version de Levothyrox sera de nouveau disponible en pharmacie dès le 2 octobre. Importé d’Allemagne, le médicament sera commercialisé sous le nom d’Euthyrox. Il est fabriqué dans la même usine et conforme à l’ancienne formule de Levothyrox d’après le laboratoire Merck.

Cependant, cette importation ne constitue qu’une solution temporaire. Elle porte uniquement sur 90 000 boîtes de 100 comprimés. Selon l’Ordre national des pharmaciens, l’Euthyrox ne sera prescrit qu’aux patients souffrant d’effets indésirables durables avec la nouvelle formule. Le traitement ne durera que trois mois. A compter de janvier 2018, les autres pays européens passeront aussi au nouveau Levothyrox.

Par ailleurs, dès mi-octobre, un médicament appelé L-Thyroxin Henning fabriqué par Sanofi sera proposé dans les pharmacies. Il s’agit d’un médicament princeps, buvable en gouttes, et commercialisé en Allemagne par le laboratoire français. La L-Thyroxin Henning est indiquée pour les enfants de moins de huit ans et autres patients atteints de troubles de la déglutition.