Dépakine + grossesse = danger

Commercialisée depuis les années 1960 par Sanofi, la Dépakine est prescrite dans le cadre des traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Médicament essentiel pour de nombreux patients, cet antiépileptique constitue pourtant un vrai danger pour le fœtus. L’ANSM entend ainsi renforcer les conditions de délivrance de ce médicament. 

La Dépakine, des risques avérés de malformations aiguës

La Dépakine ou valproate de sodium est très utilisée en traitement contre l’épilepsie. Pris par une femme enceinte, ce médicament peut toutefois entraîner des malformations congénitales et des troubles de développement. Même si ces risques sont connus des médecins depuis plus de trois décennies, aucune mesure concrète n’a été prise jusqu’ici pour informer les patientes sous Dépakine.

Les substances qui composent la Dépakine ont des effets tératogènes. Celles-ci affectent le développement in-utero de l’embryon et peuvent ainsi causer des malformations. Malheureusement pour les parents, les effets secondaires ne sont réellement perceptibles qu’après une dizaine d’années. Ceux-ci se manifestent la plupart du temps par des troubles de l’apprentissage, du langage ou de la motricité nécessitant une orientation vers une CLIS (classe pour l'inclusion scolaire).

Longtemps confrontés à l’ignorance en raison du manque d’information ou d’avertissement sur les risques de la prise de Dépakine durant la grossesse, les parents d’enfants victimes de malformations attaquent aujourd’hui Sanofi pour mise en danger d’autrui. Pour sa défense, le laboratoire invoque la prescription des dix ans pour désengager sa responsabilité malgré les dommages.

Le Dépakine, de nouvelles restrictions à sa prescription

Suite aux plaintes des parents, l’ANSM a publié un document d’information à l’endroit des professionnels de la santé pour leur rappeler les risques du valproate de sodium sur le fœtus pendant son développement in-utero. Les malformations congénitales sévères représentent 10% des cas recensés. L’ANSM a aussi mené une campagne d’information du grand public sur les dangers de la Dépakine durant la grossesse.

Outre ces mises en garde lancées en décembre 2014 et mai 2015, l’ANSM interdit désormais la délivrance de la Dépakine chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer ou déjà enceintes. Les alternatives médicamenteuses sont à privilégier. Par ailleurs, la prescription du valproate de sodium est réservée exclusivement aux spécialistes en psychiatrie, neurologie ou pédiatrie.

Les restrictions de délivrance concernent également les pharmaciens. La Dépakine ne pourra être vendue aux catégories de patientes précitées que sur présentation d’un accord de soins signé attestant qu’elles ont été informées des risques potentiels de cet antiépileptique. Ces mesures sont prévues entrer en vigueur au plus tard à la fin de l’année 2015.