Baclofène, colère des médecins contre l’ANSM

Commercialisé auparavant sous le nom de Liorésal, le Baclofène est un myorelaxant. Prescrit à l’origine pour soigner la spasticité musculaire, ce médicament qui favorise la relaxation des muscles a fait l’objet en 2014 d’une recommandation temporaire d’utilisation ou RTU pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants en échec thérapeutique. 

Réduction de la dose maximale de Baclofène à 80mg par jour

En menant des expérimentations sur sa propre personne, le Dr Olivier Ameisen a découvert en 2008 le potentiel inattendu du Baclofène pour atténuer les envies irrépressibles d’alcool. Entre cette date et la mise en place de la RTU par l’Agence du médicament ou ANSM, les médecins l’ont prescrit hors autorisation de mise sur le marché pour traiter l’alcoolisme.

Le Baclofène a été autorisé pour une dose maximale de 300 mg par jour. Le 25 juillet dernier, l’ANSM l’a abaissée à 80 mg par jour. De plus, l’Agence déconseille une réduction brutale du traitement. Une baisse progressive évite en effet tout risque de syndrome de sevrage. Pourtant, ce choix ne fait pas l’unanimité auprès des professionnels de santé.

Les médecins, mais également les patients, pointent du doigt le bien-fondé de cette décision. Ils reprochent notamment à l’ANSM l’absence de concertation avec les spécialistes présents sur le terrain. En raison de l’insuffisance de l’arsenal thérapeutique actuel, ils la considèrent comme mal adaptée. Ils craignent que cette nouvelle recommandation de l’Agence ne cause des rechutes dans l’alcoolisme.

Hausse du risque de décès par rapport aux autres traitements

A la base de cette décision se trouve une étude menée par l’Assurance maladie. Les résultats révèlent que l’utilisation à forte dose du Baclofène, au-delà de 180 mg par jour, multiplie par 2,27 le risque de décès comparé aux traitements bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché. Entre 75 et 180 mg par jour, celui-ci est multiplié par 1,5.

Par ailleurs, de précédentes études ont déjà remis en cause l’efficacité du Baclofène contre l’alcoolisme. Des chercheurs de l’Université d’Amsterdam ont établi que les taux de rechute sont comparables chez les patients alcoolo-dépendants traités à faible dose, à haute dose ou avec un placébo. Pour chacun des trois groupes, ils ont déterminé un taux de rechute proche de 25%.

Les chercheurs ont aussi fréquemment constaté des effets secondaires. Le Baclofène a causé chez les patients alcoolo-dépendants de la fatigue, de la somnolence et de la sécheresse dans la bouche. Ainsi, le psychologue et spécialiste en addictions ayant supervisé l’étude, Reinout Wiers, s’étonne que ce médicament ait été prématurément prescrit à grande échelle en France.